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自貿(mào)區(qū)“試水”醫(yī)療器械放開 倒逼研發(fā)“補(bǔ)短板”

  5月31日訊 廣東和天津在各自自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)允許醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)分離,有助于加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。

   自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策,正在不斷放開。

   日前,國務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開放方案。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到,在廣東和天津的方案中,均提到了這樣的一條政策:允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

   上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長嚴(yán)樑告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,允許注冊(cè)主體與生產(chǎn)主體二者合作推動(dòng)產(chǎn)品上市,是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變,有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。

   4月初,國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條第二款的內(nèi)容。暫停實(shí)施這一條款后,對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

  接連兩月,在先行區(qū)和自貿(mào)區(qū)內(nèi),相關(guān)醫(yī)療器械政策不斷放寬。這些調(diào)整意味著什么?將帶來怎樣的影響?

   加快醫(yī)療器械創(chuàng)新

   我國的醫(yī)療器械行業(yè),被業(yè)內(nèi)人士視為朝陽產(chǎn)業(yè)。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》預(yù)測(cè),到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過7000億元人民幣,未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

   但據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解,與目前熱議的“中國芯”問題類似,我國的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低,原始創(chuàng)新能力弱。

   《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》指出,2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%,對(duì)比發(fā)達(dá)國家,我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足。

   此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后,允許醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)分離。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,同時(shí)提交申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證,即注冊(cè)、生產(chǎn)要為同一主體。

    “廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開,是上海原先試點(diǎn)的擴(kuò)大,有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造,往往需要設(shè)備、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制的資源,往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開后,企業(yè)可專心做研發(fā),將生產(chǎn)委托給其他公司,市場(chǎng)專業(yè)化資源得到有效組合�!眹�(yán)樑向記者解釋道。

   事實(shí)上,上海自貿(mào)區(qū)是第一個(gè)“吃螃蟹”的人。2017年,上海市在全國率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。目前,上海的試點(diǎn)已有成果顯現(xiàn)。據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的公開信息,美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息顯示,受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技(上海)有限公司,這是上海市第二個(gè)成功上市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

   如今,上海的經(jīng)驗(yàn),正被擴(kuò)大到廣東和天津兩大自貿(mào)區(qū)。嚴(yán)樑表示,此前的注冊(cè)政策也是國家監(jiān)管的起步歷史階段的考慮,目前顯然不太適應(yīng)。目前從注冊(cè)和生產(chǎn)單一主體上市變?yōu)�,單一主體上市或者二個(gè)合作主體推動(dòng)產(chǎn)品上市的雙通道,這顯然是監(jiān)管進(jìn)步,符合國際和國內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境需要。擴(kuò)大試點(diǎn)顯示這個(gè)趨勢(shì)加速發(fā)展的需求。

   下放進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)

  4月初,國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條第二款的內(nèi)容。這一條款的內(nèi)容,針對(duì)的是二、三類醫(yī)療器械。

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  此前,向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

  西門子醫(yī)療的有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,這一流程的具體耗時(shí)決定于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類別、復(fù)雜程度及企業(yè)對(duì)發(fā)補(bǔ)問題的反饋速度,所需時(shí)間大約在4個(gè)月到一年半之間。該負(fù)責(zé)人表示,“第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”的法規(guī)規(guī)定,對(duì)國產(chǎn)進(jìn)口要求是一致的,區(qū)別在于進(jìn)口醫(yī)療器械在申請(qǐng)CFDA注冊(cè)的前提是必須首先獲得原產(chǎn)國上市證明,這就意味著同一醫(yī)療器械在國內(nèi)上市至少比國外會(huì)晚一年。

  暫停實(shí)施這一條款后,對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這有助于國外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國內(nèi)。

  同時(shí),國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會(huì)同有關(guān)部門制定具體管理辦法,規(guī)范批準(zhǔn)條件和程序,細(xì)化相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)、進(jìn)口口岸等內(nèi)容,明確監(jiān)管責(zé)任,確保進(jìn)口醫(yī)療器械使用安全,切實(shí)維護(hù)人民群眾健康和生命安全。

   “在海南先行區(qū)暫�!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款,對(duì)尚未取得CFDA注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械提前進(jìn)入并在海南先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是個(gè)利好�!鄙鲜鲐�(fù)責(zé)人告訴記者。

  該負(fù)責(zé)人表示,中國是西門子醫(yī)療全球第二大市場(chǎng),也是增長最快的市場(chǎng)之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預(yù)防和健康管理的深入人心,以及公立醫(yī)院改革和分級(jí)診療的實(shí)施,醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材在中國市場(chǎng)有很大的發(fā)展空間。


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